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Arzneimittelrechtliche Änderungen - Anzeigepflicht 

Mitteilung der Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle beim Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für von Ärzten hergestellte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert.

Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung:
Dort hieß es: Das AMG „findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit diese Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind.“).

Die Begriffsdefinitionen des § 4 Abs.14 und 31 AMG sind in diesem Zusammenhang zu beachten. So definiert das AMG „Herstellen“ als „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“.

Für die häufig vorkommende Rekonstitution wurden Sonderregelungen getroffen (s. u.).
„Rekonstitution“ ist dabei die Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

Anzeigepflicht und Überwachung

Durch die neue Rechtslage gelten für die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte oder andere Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind, nunmehr auch die Vorgaben der §§ 64 und 67 AMG zur Überwachung bzw. Anzeigepflicht. Nicht anzeigepflichtig ist lediglich die Rekonstitution, soweit es sich nicht
um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010
(vgl. § 144 Abs. 7 AMG).

Erlaubnisfreie und erlaubnispflichtige Herstellung

Über die Anzeigepflicht hinaus kann auch das Vorliegen einer arzneimittelrechtlichen Erlaubnis Voraussetzung für die Herstellung sein. Das neue AMG unterscheidet dabei je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:

Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (s. erlaubnispflichtige Herstellung) handelt.
In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 67 AMG bis spätestens 01.02.2010 erforderlich. Dabei ist auch die Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel anzugeben. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG).

Erlaubnisfreie Herstellung von zur Verwendung bei Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Gewebezubereitungen gem. § 20d AMG

Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
In diesem Fall ist ebenfalls eine Anzeige nach § 67 AMG bis spätestens 01.02.2010 erforderlich. Bezeichnung und Zusammensetzung der Gewebe oder Gewebezu-bereitungen sollte im Zusammenhang mit der Anzeige angegeben und das Herstellungsverfahren kurz beschrieben werden.

Erlaubnispflichtige Herstellung/Tätigkeiten

Die Herstellung bestimmter Arzneimittel erfordert in den im Folgenden genannten Fällen auch dann eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wenn die Herstellung unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes oder der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten erfolgt. Hierzu gehört die Herstellung von:
- Arzneimitteln für neuartige Therapien(Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten
- Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt.

Sofern die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Herstellung gem. § 20d AMG nicht vorliegen, erfordert die Ausführung folgender Tätigkeiten eine Herstellungserlaubnis nach § 20b und/oder § 20c AMG:
- die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)
- die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).

In diesen Fällen ist ergänzend zur o. g. Anzeige nach § 67 AMG ein Erlaubnisantrag zu stellen. Für Personen, die bereits am 23.07.2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine
Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 01.08.2011.
Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden.
Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten in Mecklenburg-Vorpommern ausführen, sind bei der Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGUS) Mecklenburg-Vorpommern, Wismarsche Straße 298, 19055 Schwerin,
Fax: 0385/5908933,
E-Mail: poststelle.amuest@lagus.mv-regierung.de einzureichen.
Rückfragen sind unter Tel. (0385) 590890 möglich.

 

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